В преддверии первого сентября, хотим всех поздравить с праздником знаний и напомнить всем, что в фармацевтической отрасли тоже наступают изменения.
На смену Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» приходит новый нормативный документ, регламентирующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Это постановление № 547 от 31.03.2022 года.
Новым постановлением устанавливается новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами (в том числе иностранными юр лицами), включая организации:
- оптовой торговли лекарственными средствами,
- аптечные организации,
- ветеринарные аптечные организации,
- медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации,
- ветеринарные организации,
- индивидуальные предприниматели.
Тезисно отметим основные реперные точки документа, а потом дадим свою оценку:
— Постановление не претерпело таких изменений, чтобы сказать, что это революционно новые требования, которые повлекут за собой глобальные пертурбации! Лицензирующие органы останутся прежними, у Росздравнадзора сохранится полномочие в части оценки соблюдения любыми лицензиатами лицензионных требований посредством осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
— исчезнет требование о необходимости руководителю лицензиата, соискателя иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности. Аналогичные требования к работникам лицензиата и соискателя – останутся, в том числе требование по повышению квалификации не реже одного раза в 5 лет, и требования о ДПО в части розничной торговли лекарствами – для работников обособленных подразделениях медицинских организаций. ИП – лицензиат /соискатель обязан будет иметь профильное образование и сертификат специалиста, но без требований к минимальному стажу работы.
Еще одним нововведением будет то, что теперь Росздравнадзор будет проводить «выездную оценку» — вид контрольного мероприятия, во время которого проверяющие будут использовать оценочные листы. Но интересно то, что выездная оценка по решению ведомства может проходить дистанционно. Дистанционная форма может применяться в случаях выдачи новой лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами или при изменении адреса, по которому осуществляется такая деятельность.
Изменений коснутся и сроки оформления лицензии и внесения изменений. Срок выдачи лицензии (или мотивированного отказа) составит не более 15 рабочих дней со дня приема заявления о выдачи лицензии, срок внесения изменений в реестр (отказа) – не более 10 рабочих дней.
Облегченные требования для соискателей – обособленных подразделений медорганизаций – сохранятся.
Многие зададут вопрос: «А что будет с периодической аккредитацией? Если смягчаются требования для ИП и определение грубого нарушения лицензионных требований изменится: для признания нарушения грубым, лицензирующий орган должен обнаружить последствия».
Мы уже слышим мнения, что отсутствие аккредитации не признают грубым нарушением , так как будут только учитываться последствия в виде возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, чрезвычайных ситуаций техногенного характера, человеческие жертвы. Но, коллеги, это абсолютно не так. Если фармацевт грубо нарушит требования законодательства в процессе работы, то первым делом проверяющий орган запросит допуск к профессиональной деятельности, и его отсутствие усугубит ситуацию!
Наше мнение, что эти правки носят формальный характер. Все требования проверяющих органов останутся прежними. Мы настоятельно рекомендуем всем организациям и сотрудникам проходить своевременно процесс аккредитации и получать допуск к профессиональной деятельности!!!! При этом обучаться систематически (ежегодно).